【產品名稱】醫用外科口罩

【型號規格】無菌型平面耳掛式大號175cmX95cm(±5%)【生產許可證編號】閩食藥監械生產許20200652號

【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】閩械注準20202140409

【產品結構及組成】由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。其中口罩體由內外層紡粘無紡布、中間層熔噴無紡布構成，共3層。

1)口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成;2)鼻夾長度應不小于8.0cm;

3)每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N;

4)合成血液穿透:2mL合成血液以160KPa(120mmHg)壓力噴向口罩

外側面后，口罩內側面不應出現滲透;

5)過濾效率:細菌過濾效率不小于95%，顆粒過濾效率不小于30%(對非

油性顆粒);

6)壓力差:口罩兩側面進行氣體交換的壓力差Δp應不大于49Pa:

7)阻燃性能:口罩材料應采用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s8)產品應無菌，環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

【適用范圍】供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口，身及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。【禁忌癥】尚未發現。

【儲存方法】本產品應儲存在陰涼、干燥、無腐蝕性氣體、通風良好 清潔的環境內。

【注意事項，警示以及提示性內容】

1)使用前請仔細閱讀使用說明，避免手部接觸口罩內層;

2)本品經環氧乙烷滅菌，使用前請檢驗包裝情況，若包裝破損應禁止使用;3)本品屬一次性使用，不得重復使用;

4)佩戴中如發生液體噴濺、口罩破損、受潮及感覺呼吸阻力明顯增大時，請

及時更換;

5)產品使用后，應按醫院或環保部門要求進行處理;6)請根據實際情況選擇合適尺寸的口罩。

【使用說明】

1)打開包裝，取出口罩，握住口罩兩頭，鼻梁條朝上;2)口罩遮住口鼻下頜，耳帶套在耳后;3)調整鼻梁條，將其與鼻梁貼合;

4)適當調整口罩位置，使得佩戴舒適;

5)按正反面標識正確佩戴，手部請勿接觸口罩內側:6)顏色較深的一面朝外，顏色較淺的一面朝里;【執行標準】YY0469-2011

【生產批號】見包裝封口處或標簽【生產日期】見包裝封口處或標簽【滅菌批號】見包裝標識【有效期】3年

【生產企業名稱】首航潔能(泉州)醫療科技有限公司

【住所】福建省泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號

【生產企業地址】福建省泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號一層、二層

【聯絡方式]電話:0595-26865768

【售后服務單位】首航潔能(泉州)醫療科技有限公司